Einordnung des Produkts Comirnaty als genetischer Impfstoff
Das zu beurteilende medizinische Produkt Comirnaty (BNT162b2, BioNTech/Pfizer, „Covid-19 Vakzine“, Wirkstoff: Tozinameran, modifizierte mRNA für das Spike-Protein von SARS-CoV-2) ist kein klassischer Impfstoff, wie er vor 2019 definiert wurde, sondern stellt ein neues Wirkprinzip dar, eine „neuartige mRNA-Technologie“ (Regelungen zu genbasierten Impfstoffen, Dt. Bundestag: WD-9-116- 20-pdf-data.pdf).
Klassische Impfstoffe beinhalten entweder abgeschwächte oder abgetötete Krankheitserreger oder das Antigen/ mehrere Antigene, also Bestandteile von Krankheitserregern, gegen welche der Körper des Geimpften eine Immunreaktion entwickeln soll. Impfstoffe mit abgetöteten Krankheitserregern oder reinen Antigenen werden als Totimpfstoffe bezeichnet (z.B. Tetanus, Diphtherie, Hepatitis B), solche mit abgeschwächten Krankheitserregern werden als Lebendimpfstoffe bezeichnet (z.B. Masern, Mumps, Röteln). Um die Immunreaktion zu verstärken werden bei klassischen Impfstoffen Adjuvantien zugesetzt, welche das angeborene Immunsystem zu Bildung von Zytokinen anregen und damit die Reaktion auf den Impfstoff verstärken. Bei den modRNA basierten Impfstoffen wie Comirnaty dienen die Bestandteile der Lipidpartikel selber als Adjuvantien.
Comirnaty fällt laut „Impfen-Info.de von der Bundeszentrale für Gesundheitliche Aufklärung in die neue Klasse der genbasierten Impfstoffe. „Bei diesen Impfstoffen wird nicht der Erreger selbst oder Bestandteile des Erregers verimpft, sondern die genetische Information, also der Bauplan für Bestandteile des Erregers. Dies führt dazu, dass Körperzellen diesen Bauplan „ablesen“ und selbst diese Teile des Krankheitserregers produzieren. Bei dem genetischen Material handelt es sich um den Bauplan für ein oder mehrere Antigene des Erregers. Antigene sind Bestandteile des Erregers, auf die das Immunsystem reagiert und eine Abwehr entwickelt. Zu genbasierten Impfstoffen gehören mRNA-Impfstoffe, Vektorimpfstoffe und DNA-Impfstoffe.“
Die drei Prinzipien der Impfstoffklassen sind beim Paul-Ehrlich-Institut wie folgt in einer Abbildung definiert: Hier sind die genbasierten Impfstoffe sogar als „genetische Impfstoffe“ tituliert. Eine Bezeichnung die im Folgenden für Comirnaty verwendet wird.
Abbildung 1: Die Impfstoffklassendefinition des Paul-Ehrlich-Instituts (Q: Meldungen – COVID- 19-Pandemie – Impfstoffe im Fokus – Paul-Ehrlich-Institut)
Laut wissenschaftlichem Dienst des deutschen Bundestages (Regelungen zu genbasierten Impfstoffen, Dt. Bundestag: WD-9-116-20-pdf-data.pdf) fällt Comirnaty als genetischer RNA-Impfstoff („neuartige mRNA-Technologie“) nicht unter den Begriff Gentherapie. Dies entspricht der am 20.06.2019 geänderten Definition (Anhang I, Teil IV, Abschnitt 2.1 der Richtlinie 2001/83/EG, zitiert in Regelungen zu genbasierten Impfstoffen, Dt. Bundestag: WD-9-116-20-pdf-data.pdf) der Gentherapeutika welche vorbeugend genetische Impfstoffe aus der Gruppe der Gentherapeutika ausgeschlossen hat. („Arzneimittel mit mRNA, die Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten sind, werden hingegen gemäß Anhang I, Teil IV, Abschnitt 2.1 der Richtlinie 2001/83/EG nicht als Gentherapeutika und damit nicht als ATMP eingestuft.“). Auch die EMA bestätigt auf eine eigens eingerichteten Informationsseite im Netz, dass „mRNA vaccines“ keine Gentherapeutika sind, sondern als „biotechnology medicinal products“ (biotechnologische Medizinprodukte) klassifiziert werden (COVID-19 vaccines: key facts | European Medicines Agency (EMA) (europa.eu).
Technisch gesehen entspricht der Wirkmechanismus von Comirnaty aufgrund der Verpackung der Gen-Information (hier: RNA) in eine Lipidhülle, mit deren Eigenschaften die RNA in die Zelle gebracht wird, am ehesten einer Transfektion, denn: „Als Transfektion bezeichnet man das Einbringen von fremder DNA oder RNA in eine Zelle. Die Transfektion führt typischerweise zur Stimulation des Proteinsynthese-Apparates der Wirtszelle unter Bildung des Genproduktes.“ (Transfektion – DocCheck-Lexikon).
Comirnaty (wie auch vergleichbare Produkte charakterisiert durch die in Lipidhüllen verpackte Nukleinsäure) sind daher technisch als effektives Transfektionssystem zu sehen. Mit diesem wird fremdes Erbgut (hier: RNA welche für das Spike-Protein des SARS-CoV-2 Virus codiert) mit Hilfe sogenannter kationischer Lipide (die überwiegend eingesetzten Lipide der Lipidnanohülle) in potentiell alle Körperzellen eingebracht, um dort die Produktion des Spike-Proteins als virales, körperfremdes Eiweiß anzuregen. Dieses Spike-Protein soll dann im Folgenden von den transfizierten Zellen an der Zelloberfläche präsentiert werden, um das menschliche Immunsystem zu einer Immunreaktion gegen dieses körperfremde Eiweiß (Antigen) anzuregen.
In Abgrenzung zu der vergleichbaren Gruppe von klassischen Antigen-Impfstoffen, bei denen das Impf- Antigen eines Krankheitserregers (z.B. das HBsAg von Hepatitis B) in transfizierten Zellkulturen gentechnisch hergestellt (sogenanntes rekombinantes Antigen) und nach Aufreinigung verimpft wird, wird bei genetischen RNA-Impfstoffen wie Comirnaty die Transfektion und gentechnische Herstellung des rekombinanten Antigens direkt in den Körper der geimpften Person verlagert. So werden aufwendige und kontaminationsanfällige Zellkulturen eingespart und die geimpfte Person selber in die Antigen-Produktionsstätte verwandelt.
Bei dieser Transfektion durch die Impfung mit Comirnaty handelt es sich im Prinzip um eine klassische gentechnische Anwendung nach Definition des Gentechnikgesetzes (umwelt-online: Gesetz zur Neuordnung des Gentechnikrechts (1) GenTG §3 GenTG, Begriffsbestimmungen – 3a): Verfahren der Veränderung des genetischen Materials in dem Sinne sind insbesondere: b) „Verfahren, bei denen in einen Organismus direkt Erbgut eingebracht wird, welches außerhalb des Organismus hergestellt wurde und natürlicherweise nicht darin vorkommt, einschließlich Mikroinjektion, Makroinjektion und Mikroverkapselung.“
Bezogen auf Comirnaty: mittels der Verimpfung der Lipid-verkapselten RNA wird tatsächlich Erbgut in den Organismus (der geimpften Person) direkt eingebracht, denn das Genom (Erbgut) des Corona Virus SARS-CoV-2 besteht aus RNA (anders als z.B. das menschliche Erbgut, welches aus DNA besteht). Die RNA wurde in vitro bei Pfizer bzw. BioNTech, also außerhalb des Organismus, hergestellt. Das Gen für das SARS-CoV-2 Spike Protein kommt natürlicherweise nicht in menschlichen Zellen vor und die Lipid-Nanohülle erfüllt den Aspekt der Mikroverkapselung.
Laut altem GenTG würde damit jeder Empfänger von Comirnaty zu einem „Gentechnisch Veränderten Organismus“ (GVO) werden. Dies wurde jedoch bei der Gesetzesänderung vom 21.12.2004 dahingehend geändert, dass genetische Techniken am Menschen nicht mehr zu einem GVO führen, denn in der aktuellen Fassung des GenTG gilt als GVO „ein Organismus, mit Ausnahme des Menschen, dessen genetisches Material in einer Weise verändert worden ist, wie sie unter natürlichen Bedingungen durch Kreuzen oder natürliche Rekombination nicht vorkommt (…).“
Dem Vorteil dieser „neuartigen mRNA Technologie“, der deutlich einfacheren, schnelleren und billigeren Produktion des genetischen RNA-Impfstoffs im Vergleich zu den aufwendiger herzustellenden klassischen Impfstoffen, stehen bei der Verimpfung der Substanzen wie Comirnaty eine Reihe von prinzipiellen Nachteilen und Gefahren gegenüber, von denen die wichtigsten im Folgenden vorgestellt werden:
1) Die Anzahl und Art der transfizierten und somit gentechnisch in Spike-Produzenten verwandelten Zellen innerhalb des Körpers sind nicht vorherseh- und verifizierbar. In vitro, in Zellkultur (z.B. Hefezellen bei der Herstellung des Hepatitis B Antigens) ist dieser Prozess definiert und gut überwachbar, in einem komplexen Organismus wie dem Menschen nicht.
2) Die Produktion des gewünschten Antigens aus der transfizierten Erbinformation hängt von vielen Umgebungsbedingungen und dem intrazellulären Milieu der transfizierten Zellen ab. Auch diese ist im komplexen Organ- und Gewebesystem des geimpften Menschen nicht absehbar und entspricht einer „black box“. Folglich sind die Qualität und Quantität des in vivo gebildeten Antigens nicht kontrollierbar.
3) Aus der Transfektion von Zellkulturen ist bekannt, dass bei dieser Technik viele Zellen aufgrund der Verschmelzung der Lipidpartikel mit der Zellmembran ihre Integrität verlieren und zugrunde gehen. Diese wird durch gleichmäßige und verdünnte Verteilung der Transfektionslösungen über die Kultur minimiert. Bei der Impfung jedoch wird die Transfektionssubstanz konzentriert an einen Ort injiziert, mögliche Zellschäden oder Probleme von hoher „vor-Ort-Konzentration“ sind somit möglich.
4) Da es sich um eine neuartige Technik handelt, welche erstmals großflächig im Rahmen der Anti-Covid-Impfkampagne angewendet wurde, ist auch wenig über die Wirkungen der einzelnen Komponenten des sehr aufwendig hergestellten Wirkstoffs sowie der Begleit- und Hilfsstoffe im Körper der „Impflinge“ bekannt.
5) Der Herstellungsprozess umfasst sehr viele Prozessschritte mit gentechnischen Methoden. Die chemischen Reaktionen in diesen Methoden mit Enzymen und Bausteinen laufen bereits im Labormaßstab nicht zuverlässig kontrolliert ab, und führen insofern im technischen Großmaßstab fast zwingend zu nicht exakt definierten, nicht hochreinen Endprodukten. Hier sei vor allem der weiter unten ausführlich behandelte Herstellungsprozess „2“ mithilfe von Bakterien und Plasmiden hervorgehoben.
Weitere produktspezifische Wirkungen (u.a. Besonderheiten des Spike-Proteins von SARS-CoV-2) von Comirnaty im Zusammenhang mit möglichen Schäden im Organismus werden detailliert unter den Punkten 2.1-2.2 der Vorbemerkungen und bei den Fragestellungen des Gerichts (Punkte I, iX, X) behandelt.
Trotz dieser gentechnischen Mechanismen wird vereinfachend im weiteren Gutachten weitgehend der eingebürgerte Begriff Impfung hier mit dem Zusatz „genetische“ (genetische Impfung) beibehalten, obwohl es sich korrekterweise bei dieser neuartigem mRNA Technologie um eine Transfektion handelt.
Bei vorstehendem Text handelt es sich um einen Auszug aus einem sehr aktuellen PDF „Fakten zu Comirnaty“, das der MWGFD e.V. hier zum Download bereitgestellt hat. Wir halten diese Unterscheidung für wichtig, da wir davon überzeugt sind, dass sich weitaus weniger Menschen spritzen hätten lassen, wenn sie richtig aufgeklärt worden wären und man ihnen gesagt hätte, dass es sich um ein gentechnisches Verfahren, eine Transfektion, handelt; dass der Gespritzte selbst ein gentechnisch veränderter Organismus wäre, wenn man nicht die Definition geändert hätte (was jedoch in der Sache keinen Unterschied macht). Da dies nach all unserer Erfahrung kaum ein Gespritzter erfahren hat, gehen wir davon aus, dass so gut wie keine Aufklärung wirksam ist. Damit liegt massenweise strafbares Verhalten von Ärzten vor und genau das ist der Grund, warum wir betroffenen Raten, Strafanzeige und Strafantrag (!) wegen Körperverletzung gegen den Impfarzt zu stellen.
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